ایزو تجهیزات پزشکی

دامنه کاربرد

این استاندارد و الزامات آن مورد نیاز شرکت های تولید کننده و یا وارد کننده تجعیزات پزشکی می باشد .تولید کنندگان تجهیزات پزشکی جهت در یافت پروانه ساخت و ایجاد و یا اصلاح ساختار مدیریتی نیازمند برقراری استاندارد (های) زیر جهت تدوین ، ارزیابی و بهبود سیستم مدیریت خود هستند.

استاندارد ایزو

استاندارد (ها) : ISO 13485:2003

مشاوره ایزو

اجرا کننده: شرکت داتیس سیستم در قالب قرارداد مشاوره با موضوع ، شرح خدمات و زمان مشخص
محتوا : آموزش پرسنل ، طراحی ، پیاده سازی دستورالعمل ها ، فرم ها و چک لیست ها و ارزیابی بر اساس استاندارد جاری شده در مجموعه .
زمان : یکماه تا یکسال متغیر با اندازه مجموعه ، میزان همکاری کارفرما ، گستره فعالیت که در جلسه گپ انالیز به کارفرما اعلام می شود.
خدمات مشاوره رایگان داتیس سیستم : گپ آنالیز شامل : عارضه یابی ، طراحی و اصلاح چارت سازمانی ،اجرای آراستگی محیط کار براساس استاندارد 5s
خدمات نگهداری و پشتیبانی : عقد قراداد یکساله قابل تمدید در صورت توافق طرفین جهت نگهداری و اصلاح سیستم مدیریت پیاده سازی شده در سازمان با هزینه و مناسب و به صورت نفر روز.
فرم شرح خدمات داتیس سیستم

گواهینامه ایزو

موضوع : استانداردهای معرفی شده در بند استاندارد ایزو
سازمان صادرکننده گواهینامه ایزو : سازمان های صدور گواهینامه ISO 13485:2003 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
مدت زمان : معمولا 15 روز پس از انجام ممیزی موفق توسط سازمان گواهی دهنده
 خمات داتیس سیستم : همراهی کارفرما در انجام ممیزی داخلی ، پیش ممیزی و ممیزی نهایی ، رفع عدم انطباق های احتمالی تا مرحله تایید و اخذ گواهینامه ایزو

دوره های آموزشی

دوره آموزش استاندارد ISO 13485:2003 در دپارتمان آموزش شرکت داتیس سیستم تعریف نشده است.
چنانچه متقاضی دوره آموزش الزامات استاندارد خاصی هستید از طریق فرم تماس درخواست خودرا اعلام فرمایید.

لینک های مفید